金普诺安根据中国人宫颈癌发病特点,结合国外成功疫苗的经验,设计和小量生产了六价宫颈癌疫苗,目前正在完善工艺,中试生产六种相关重组蛋白病毒样颗粒(VLPs),用于动物实验。同时在Sf9、Sf21和High-Five昆虫细胞系中,优选了抗原VLPs生产的工艺。计划3年内完成临床试验报批。 

宫颈癌在全球女性癌症死亡率中位居第二,仅次于乳腺癌。其中80%的宫颈癌发生在发展中国家。全世界每年大约有50万宫颈癌新发病例, 其中约一半死亡。迄今为止,已经发现HPV有100多种亚型,按照其致癌性可以将其分为低危型和高危型。低危型HPV主要包括6、11、34、40、42、43和44型等,这些HPV导致的病变通常不进展为恶性病变,主要导致非肛门生殖器皮肤疣、口腔和喉乳头瘤以及肛门生殖器尖锐湿疣等,大约90%的生殖器疣与HPV6和HPV11有关;高危型HPV多与宫颈病变和宫颈癌有关,主要包括6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68和73型等。在75%以上的宫颈癌中发现的是l6、l8、31和45型,其中大约50%的宫颈癌与HPV16感染相关,主要导致鳞状细胞癌;大约20%的宫颈癌与HPV18相关,主要导致腺癌。美国的研究结果表明,有性行为的20岁女性HPV的感染率大约为20%~40%,3年累积感染率约为40%,一生中约有75%的女性感染至少一种HPV。大多数HPV感染者都可以自发清除感染的HPV,而不会出现任何继发病症,只有持续性HPV感染才与宫颈病变密切相关。宫颈癌几乎都是通过性行为感染HPV所导致的,通常从感染HPV到进展为癌症的时间至少为10年。中晚期宫颈癌的化疗和手术治疗效果并不理想,宫颈癌的复发率较高且治疗费用昂贵。因此,研制高效HPV疫苗以预防和治疗HPV感染,具有重大意义。


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